重磅新法，干细胞迎来国家法规！灵赋生物以“一站式”服务，赋能干细胞临床前研究

2025年10月10日，中国国务院正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），并确定于2026年5月1日正式施行。

《条例》首次以行政法规形式，定义“生物医学新技术”为“作用于人体细胞、分子水平，尚未应用于临床的医学专业手段和措施”，并将干细胞技术（如干细胞治疗、类器官研究等）因涉及细胞操作、人体应用及安全性验证明确纳入监管范畴。这意味着，干细胞治疗的临床研究必须遵循全过程监管，从源头伦理与科学审查，到临床转化应用，都设置了清晰而严格的路径。这一框架不仅为行业树立了标杆，更使得经过严格验证、安全有效的干细胞治疗技术能够更快地惠及患者。。

与此同时，干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，在治疗糖尿病、帕金森等难治性疾病方面具有广阔的应用前景。通过规范管理，将有助于激发科研机构和企业的创新活力，加大对干细胞治疗技术的研发投入，推动我国干细胞治疗技术的不断进步和创新，提升我国在生物医学领域的国际竞争力。

附《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》全文

灵赋生物

一站式干细胞研究服务平台

在此新规背景下，确保干细胞产品在临床前阶段获得严谨、合规、可追溯的研究数据变得至关重要。灵赋生物依托成熟的科研平台与深厚的项目经验，致力于为行业提供符合法规要求的一站式干细胞临床前研究服务。

我们已建立覆盖常见疾病的上百种动物模型，并拥有经验丰富的专业团队和严格的质量管理体系。服务涵盖早期发现与筛选阶段的干细胞分离、鉴定、功能验证（体外药效），到临床前全面评价阶段的疾病模型药效评价、药代动力学研究、安全性评价（毒理学研究）等全流程解决方案，旨在为干细胞产品的研发与最终申报提供坚实的数据支持。

相关案例

目前，我们已成功服务了多家干细胞领域的知名企业与机构，积累了丰富的实战经验。我们期许能够与您携手，借助我们扎实的临床前研究能力，共同应对新规下的挑战与机遇，加速您干细胞项目的研究与产业化进程。

案例一：干细胞治疗红斑狼疮小鼠

1.红斑狼疮模型小鼠（MRL/Ipr）表型特征

免疫系统表型：淋巴细胞增生：脾和淋巴结肿大，3 - 6 月龄时增重 2 - 3 倍。自身抗体：抗dsDNA 抗体，6 月龄时滴度≥1:1000（ELISA 检测）。
狼疮肾炎：蛋白尿：≥300 mg/dL（尿蛋白试纸检测）。肾小球免疫复合物沉积：IgG/IgM 荧光染色可见沉积。
皮肤病变：面部 / 耳部红斑：肉眼可见。组织学表现：表皮萎缩，淋巴细胞浸润。
关节炎症：滑膜增生：踝关节 HE 染色评分可评估炎症程度。

2.肾脏病理分析

模型组肾组织整体结构紊乱。部分肾小球体积增大，系膜细胞和基质增生，炎症反应剧烈，影响肾功能。治疗组肾组织结构较模型组有明显改善，趋于规则。肾小球病变程度减轻，系膜细胞和基质增生有所缓解，炎细胞浸润数量明显减少，炎症反应得到控制，肾组织功能逐步恢复。此外通过流式检测免疫细胞，进一步证实干细胞对自身免疫的调节修复作用。

案例二：干细胞干预治疗大鼠卵巢早衰模型

1.大鼠卵巢早衰（POF）模型的构建与评价：环磷酰胺法