脑机接口系列一 | 风口下的挑战：脑机接口距离临床应用还有多远？
脑机接口研发现状与行业痛点
脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）技术近年来迅猛发展，已成为全球科研和产业界瞩目的焦点。根据前瞻产业研究院预测，2023年全球市场规模达19.8亿美元，预计2028年将突破60亿美元，五年复合年增长率25.22%。另外，根据中国电子信息产业发展研究院数据显示，2024年我国脑机接口市场规模为32亿元，同比增长18.8%，预计到2027年将达到55.8亿元，增长率为20%。BCI技术面向世界科技前沿，为人机交互技术带来重大革新，是未来产业发展方向。
近年来，全球各地相继启动脑计划规划和科研立项，为BCI指引发展方向和重点。我国在2016年将“脑科学与类脑研究”列为“国家重大科技创新和工程项目”，标志“中国脑计划”全面展开。2021年，国家“十四五”规划纲要将脑科学列为重要研究方向，2023—2024年期间，工业和信息化部等发布《新产业标准化领域工程实施方案（2023—2035年）》，成立脑机接口标准化技术委员会，并发布《工业和信息化部办公厅关于组织开展2023年末来产业创新任务揭榜挂帅工作的通知》，筛选提拔一批具备较强创新的BCI优势单位，推动技术和标准同步开展，产业生态进入加速发展期。
北京、上海、天津等地政府也成为BCI密集释放重要信号，将BCI纳入未来产业发展方面。例如，北京市和上海市政府接连出台脑机接口专项政策，如《加快北京市脑机接口产业发展行动方案（2025—2030年）》（上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）），明确提出更加快发展BCI。
脑机接口作为一项具有变革性意义的技术，通过直接在大脑与外部设备间建立通信与控制通道，实现了对人体功能的辅助、增强和修复。近年来，随着神经科学、人工智能等领域的快速发展，BCI技术正逐步从实验室走向临床应用和商业化。
侵入式脑机接口（Invasive Brain-Computer Interface, iBCI），是将神经电极植入大脑中实现实时信号采集、信息解码及反馈控制的技术。因其可实现高时空分辨率的信号捕捉，越来越多的研发团队和企业不断将iBCI产品向“微创”“柔性”“无线”方向推进，以提高安全性、使用便捷性和长期性能。
通过将AI与BCI技术深度融合，并结合实时刺激，形成信息闭环，实现实时解码、异常信号识别、自适应控制等，有望用于临床运动、听觉、视觉等大脑功能解码，神经调控、疾病监测、运动功能重建、神经假体控制等场景。
然而，统观这一领域，从基础研发到临床转化仍面临多重挑战：
1
长期稳定性不足
▪电极信号质量随时间下降，主要原因包括组织炎症反应、胶质细胞包裹、材料老化等；
▪柔性电极虽能提高生物兼容性，但信号强度与稳定性仍面临挑战。
2
手术风险与伦理争议
▪开颅植入具有不可逆性与潜在副作用，对健康个体植入面临伦理困境；
▪植入过程对精准度要求极高，手术成本与技术门槛高。
3
信号处理与解码效率瓶颈
▪多通道神经信号处理复杂，需依赖专业算法开发和高性能芯片；
▪个体差异显著，模型泛化能力差，难以在不同个体中复制效果。
4
标准缺失与监管空白
▪缺乏统一的行业标准（如测试方案、接口协议、电极设计、数据格式）；
▪国际间监管标准不一，产品从研发到上市周期长，审批复杂。
5
商业转化难
▪研发资金投入巨大、周期长，临床转化与落地盈利模式仍在探索当中。
脑机接口（BCI）技术正站在从实验室走向临床应用的风口。然而，这条通往未来的道路并非坦途，上述挑战亟待解决。面对这些挑战，脑机接口领域亟需新的解决方案。
关于灵赋生物
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