脑机接口系列二 | 临床前转化的关键一跃：标准化动物电生理平台

标准化动物电生理平台：破局之道

在上一篇中，我们探讨了脑机接口（BCI）技术面临的诸多挑战，从长期稳定性不足到商业转化难题，这些问题都阻碍着BCI技术从实验室走向临床应用。那么，如何才能有效破解这些困局，加速BCI的临床转化进程呢？建设标准化的临床前动物电生理测试平台，或许正是推动产业发展的关键一跃，为BCI市场从产品研发到临床转化带来新的希望。

标准化动物电生理平台是从基础研究走向临床转化之间不可或缺的桥梁。以Neurolink 为代表的侵入式脑机接口公司，虽然其产品已获FDA批准进入早期人体试验阶段，但其仍面临植入物长期稳定性差、患者面临二次手术风险等问题，这也严重影响了其产品临床转化的速度。究其原因，缺乏标准化的临床前测试平台，以及严格、充分的动物测试是导致其临床测试风险的主要因素。缺乏标准化的测试平台也导致BCI产品从实验室验证到临床试验之间存在技术标准不统一等问题，严重制约了新产品的监管审批和产业化进程。

由于BCI临床前动物测试内容涵盖广泛，其中包括：植入手术可靠性、信号质量有效性、电极生物相容性、安全性评估、慢性植入的稳定性和长期数据记录，以及神经解码能力、闭环刺激稳定性等，其技术门槛高，涉及专业广，投入资金大。

目前，国内外尚无专注聚焦于BCI应用场景的CRO服务商，市场上的CRO公司多为传统药物研发外包机构，现有动物实验平台多聚焦于药效学、毒理学或行为学，缺乏针对神经信号采集、脑电解码、电极接口测试的专门服务。

为应对上述挑战，标准化、专业化的临床前动物电生理测试平台应运而生。该平台的重要性体现在其能够为BCI技术的研发和临床转化提供全方位的支持：